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注射用盐酸头孢甲肟
Product Details
核准日期：2007年3月29日
修改日期：2009年10月20日
注射用盐酸头孢甲肟说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：注射用盐酸头孢甲肟
英文名称：Cofmenoxime Hydrochloride for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Toubaojiawo
【成 份】本品主要成份为盐酸头孢甲肟，其化学名为：（6R，7R）-7-[2-（2 -氨基-4- 噻唑基）（甲氧亚氨基）乙酰氨基]-3-[[（1-甲基-1H-四唑-5-基）-硫]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸盐酸盐（2：1）。
化学结构式:
分子式：(C16H17N9O5S3)2·HCl
分子量：1059.58
辅料：无水碳酸钠
【性 状】：本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末，无臭。
【适应症】本品适用于头孢甲肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎链球菌、消化球菌属、消化链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形菌属、流感嗜血杆菌、拟杆菌属等引起的下述感染症：
1、肺炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、慢性呼吸系统疾病的继发感染；肺脓肿、脓胸；
2、肾盂肾炎、膀胱炎；前庭大腺炎、子宫内膜炎、子宫附件炎、盆腔炎、子宫旁组织炎；
3、胆管炎、胆囊炎、肝脓肿；腹膜炎；
4、烧伤、手术创伤的继发感染；
5、败血症；
6、脑脊膜炎。
【规格】 0.25g、0.5g、1.0g、2.0g (按C16H17N9O5S3计)
【用法用量】用法：本品溶于0.9%氯化钠注射液或葡萄糖注射液中，静脉滴注。
此外，对成年人也可将本品的1次用量0.5g-2g加于糖液、电解质液或氨基酸制剂等的补液中、在30分钟-2小时内进行静脉滴注。对小儿也可考虑将1次用量加于补液内，在30分钟-1小时，进行静脉滴注。静注用1g时注入约5ml溶解液于瓶内溶解，溶解后注入不少于100ml溶解液中滴注。
用量：1、成人：轻度感染：一日1-2g，分2次静脉滴注；中、重度感染：可增至一日4g，分2-4次静脉滴注。也可根据临床情况进行剂量调整。
2、小儿：轻度感染：一日每公斤体重40-80mg，分3-4次静脉滴注；中、重度感染：可增至一日每公斤体重160mg，分3-4次静脉滴注；脑脊膜炎：可增量至一日每公斤体重200mg，分3-4次静脉滴注。
【不良反应】1、严重的不良反应：
⑴有时引起休克(小于0.1%)，故要仔细观察，若出现感觉不适、口内异常感、喘鸣、眩晕、排便感、耳鸣、出汗等异常症状时，应停止给药，并进行适当处理。
⑵偶有急性肾功能不全等严重肾功能障碍(小于0.1%)，故要定期检查肾功能，仔细观察，如异常时，要停止给药，并进行适当的处理。
⑶有时出现粒细胞减少(小于0.1-5%)或无粒细胞症(小于0.1%)，另外，其他头孢类抗生素有引起溶血性贫血的报告，出现异常时，应停止给药，并进行适当处理。
⑷有时出现伪膜性结肠炎等伴随血便的严重性结肠炎(小于0.1%)，如出现腹痛、多次腹泻时，应立即停止给药，并进行适当处理。
⑸伴有发烧、咳嗽、呼吸困难、胸部X射线异常、嗜酸性细胞增多等的间质性肺炎和PIE综合症(小于0.1%)，出现这种症状时，要停止给药，并进行适当处理。
⑹对肾功能不全的患者，大量用药时，有时引起痉挛等。
2、其他不良反应
⑴ 过敏症：皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、发烧、淋巴腺肿大、关节痛；
(2) 血液：贫血、嗜酸性细胞增多、血小板减少：
(3) 肝脏：ALT、AST、ALP、LDH升高、黄疸、Y—GTP升高；
（4）消化道：腹泻、恶心、呕吐、食欲不振、腹痛；
（5）菌群失调症：口腔炎、念珠菌症；
（6）维生素缺乏症：维生素K缺乏症状(低凝酶原血症、出血倾向等)、维生素B缺乏症状(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)：
（7）其他：倦怠感、蹒跚、头痛。
【禁 忌】对本品及头孢菌素类有过敏反应史者禁用。
【注意事项】l、下述患者慎重用药
(1)对青霉素类抗生素有过敏史的患者；
(2)本人或父母兄弟中有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等变态反应性症状体质的患者；
(3)有严重肾功能障碍的患者(有可能出现血药浓度持续升高)；
(4)老年患者(生理功能下降，易出现副作用；有时出现维生素K缺乏而出血倾向)：
(5)经口摄食不良者或静脉内营养者、全身状态不良者(有时可引起维生素K缺乏症，故应仔细观察)；
2、困有可能发生休克反应，所以要详细问诊。建议在注射前做皮肤过敏反应试验。要事先做好一旦发生休克时的急救处理工作。
3、使用本品时，最好定期做肝功能、肾功能、血液等检查。
4、对诊断试剂的干扰：除检尿糖试带(TES—tape)反应外，用班氏试剂、弗林氏试剂、Clinitest(含硫酸铜的片状试剂)进行尿糖测定时可出现假阳性反应，直接抗球蛋白(Coombs)试验呈阳性反应，请注意。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠用药的安全性尚未确立，孕妇及哺乳期妇女使用本品需权衡利弊。
【儿童用药】早产儿、新生儿用药的安全性尚不确定。
【老年用药】老年患者多数生理功能下降，易出现副作用。有时出现维生索K缺乏而出血倾向。
【药物相互作用】
1、呋喃苯胺酸利尿剂：有报导与其他头孢类抗生素并用可使肾功能障碍加重，故并用时应注意肾功能：
2、乙醇(饮酒)：由饮酒而摄取乙醇，有时出现潮红恶心、心动过速、多汗、头痛等，故在用药期间及用药后至少一周内应避免饮酒而摄取乙醇。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】药理作用
头孢甲肟为半合成的头孢菌素类广谱抗生素，通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用。
本品对革兰阴性菌具有强抗菌作用是由于其良好的细胞外膜通透性，对β一内酰胺酶稳定，且对青霉素结合蛋白(PBPs)1A、1B和3的亲和力强，从而对细胞壁粘肽交联形成具有较强的阻碍作用。
体外试验表明，本品对革兰阳性菌和阴性菌均有作用。对革兰阳性菌的抗菌力，以化脓性链球菌和肺炎链球菌而论，作用强于头袍替安(CTM)和头孢唑啉(CEZ)。对消化球菌属、消化链球菌属显示有强抗菌力。对革兰阴性菌的抗菌力，以大肠杆菌和肺炎杆菌而论，稍强于CTM，远强于CEZ。对流感杆菌、变形杆菌属、粘质沙雷氏杆菌、枸橼酸杆菌属、肠道菌属的抗菌力比CTM强，远比CEZ强。另外对拟杆菌属也显示有强抗菌力。
毒理研究
生殖毒性：动物试验表明，在大鼠、兔及猴的器官形成期给药，家兔各给药组均出现雌兔死亡或流产，但各种动物均未见致畸作用。大鼠一般生殖毒性试验、围产期生殖毒性试验均未见明显异常。
【药代动力学】据文献资料：肾功能正常成人单次静脉滴注本药0.5g和1g后，血药峰浓度分别可达50.9mg／L和135.7mg/L，单次静脉注射头孢甲肟0.5和1g后，血药峰浓度分别可为75mg／L和125mg／L。本品的血清消除半衰期约为一小时。给药后在多种组织和体液中分布良好。也可透过血脑屏障。本药主要经肾脏排泄，成年人(肾功能正常者)一次静脉注射或静脉滴注本药0.5g、1g、2g后，6小时内尿中排泄率为60—82％。
此外，静脉滴注1g后的尿药浓度为0—2小时约4400 u g／L，2-4小时约750 u g／L，4-6小时约120 u g／L。
小儿(肾功能正常者)一次静脉注射或静脉滴注10、20、40mg／kg后。6小时的尿排泄率与成年人相同。
【贮 藏】遮光，密闭，在阴凉干燥处保存(不超过20℃】
【包 装】抗生素玻璃瓶，0.25g×2瓶／盒、0.25g×1瓶／盒；0.5g×1瓶／盒、0.5g×2瓶／盒；1.0g×1瓶／盒；2.0g×2瓶／盒、2.0g×1瓶／盒
【有效期】24个月
【执行标准】YBHll832004
【批准文号】国药准字H20041145(0.25g)、国药准字H20041146(0.5g)、国药准字H20041147(1.0g)、国药准字H20093940(2.0g)
【生产企业】
企业名称：浙江尖峰药业有限公司
地 址：浙江省金华市工业园区宾虹路l756号
邮政编码：321016
电话号码：0579—82055615
传真号码：0579—82371787
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