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注射用头孢西丁钠
Product Details
核准日期：2007年03月29日
修改日期：2010年10月20日
注射用头孢西丁钠说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：注射用头孢西丁钠
英文名称：Cefoxitin Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Toubaoxidingna
【成份】本品主要成份为头孢西丁钠，化学名称为：（6R,7S）-3-羟甲基-7 -甲氧基-8-氧代-7-[2（2-噻吩基）乙酰胺基]-5-硫杂-1-氮杂双环-[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
化学结构式：
分子式：C16H16N3NaO7S2
分子量：449.43
【性状】本品为白色至类白色的粉末。
【适应症】适用于对本品敏感的细菌引起的下列感染：
·上下呼吸道感染
·泌尿道感染包括无并发症的淋病
·腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染
·败血症（包括伤寒）
·妇科感染
·骨、关节软组织感染
·心内膜炎
由于本品对厌氧菌有效及对β-内酰胺酶稳定，故特别适用需氧及厌氧混合感染，以及对于由产β-内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染。
【规格】按C16H17N3O7S2计算（1）1.0g，（2）2.0g。
【用法用量】
肌肉注射、静注或静脉滴注，成人常用量为1-2g/次，每6-8小时一次。或根据致病菌的敏感程度及病情调整剂量（见下表）
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感染类型
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每日总剂量
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用 法
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单纯性感染（肺炎、泌尿系统感染、皮肤感染）
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3-4g
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每6-8小时1g，肌注或静滴
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中、重度感染
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6-8g
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每4小时1g或6-8小时2g静滴
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需大剂量抗生素治疗
的感染（例如气性坏疽）
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12g
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每4小时2g或6小时3g静滴
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肾功能不全者则需按肌酐清除率调整剂量，按下表进行：
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肾功能
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肌酐清除率
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剂量
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用药次数
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轻度损害
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50-30ml/分
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1-2g
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8-12小时一次
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中度损害
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29-10ml/分
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1-2g
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12-24小时一次
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重度损害
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9-5ml/分
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0.5-1.0g
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12-24小时一次
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肾衰
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<5ml/分
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0.5-1.0g
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24-48小时一次
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本品用于肌肉注射，每克溶于0.5%盐酸利多卡因2ml；静注时，每克溶于10ml无菌注射用水；静滴时，1～2g头孢西丁钠溶于50ml或100ml生理盐水或5%或10%葡萄糖溶液中。
【不良反应】
本品不良反应轻微。最常见的局部反应：静脉注射后可出现血栓性静脉炎，肌注后可有局部硬结压痛。另外偶见变态反应（皮疹、瘙痒、嗜酸性粒细胞增多、发热、呼吸困难等）、低血压、腹泻、恶心、呕吐、白细胞减少、血小板减少、贫血以及ALT、AST、ALP、LDH、BUN或血清Cr值一过性升高。
【禁忌】对本品及头孢菌素类抗生素过敏者禁用。
【注意事项】
1、青霉素过敏者慎用。
2、肾功能损害者及有胃肠病史（特别是结肠炎）者慎用。
3、本品与氨基糖苷类抗生素配伍时，会增加肾毒性。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】早产儿、新生儿慎用。
【老年用药】高龄体弱患者慎用。
【药物相互作用】1、头孢西丁钠与氨基糖苷类抗生素合用时，有协同抗菌作用，但合用时会增加肾毒性。
2、头孢西丁钠与速尿等强利尿剂合用时，可增加肾毒性。
3、头孢西丁钠与丙磺舒合用时可延迟本品的排泄，提高头孢西丁的血药浓度及延长半衰期。
4、头孢西丁钠可影响酒精代谢，使血中乙醛浓度上升，导致双硫仑样反应（面部潮红、头痛、眩晕、腹痛、胃痛、恶心、呕吐、气促、心率加快、血压降低，以及嗜睡、幻觉等）。
2、头孢西丁钠与速尿等强利尿剂合用时，可增加肾毒性。
3、头孢西丁钠与丙磺舒合用时可延迟本品的排泄，提高头孢西丁的血药浓度及延长半衰期。
4、头孢西丁钠可影响酒精代谢，使血中乙醛浓度上升，导致双硫仑样反应（面部潮红、头痛、眩晕、腹痛、胃痛、恶心、呕吐、气促、心率加快、血压降低，以及嗜睡、幻觉等）。
【药物过量】 药物过量的处理：主要是对症和支持治疗。
（1）对于急性过敏，给予常用药物(抗组胺药、皮质类固醇、肾上腺素或其它升压的胺类物质)，吸氧和保持气道通畅，包括气管插管。
（2）对于抗生素相关的伪膜性结肠炎，中到重度者，可能需要补充液体、电解质和蛋白；必要时还可能需要口服甲硝唑、地衣杆菌素、消胆胺或万古霉素。但对于严重的水样腹泻，不宜使用减少蠕动的止泻药。
（3）必要时可使用抗惊厥药。
（4）血液透析有助于清除血清中药物。
（1）对于急性过敏，给予常用药物(抗组胺药、皮质类固醇、肾上腺素或其它升压的胺类物质)，吸氧和保持气道通畅，包括气管插管。
（2）对于抗生素相关的伪膜性结肠炎，中到重度者，可能需要补充液体、电解质和蛋白；必要时还可能需要口服甲硝唑、地衣杆菌素、消胆胺或万古霉素。但对于严重的水样腹泻，不宜使用减少蠕动的止泻药。
（3）必要时可使用抗惊厥药。
（4）血液透析有助于清除血清中药物。
【药理毒理】
注射用头孢西丁钠通过抑制细胞壁合成而杀灭细菌，且由于本品结构上的特点使其对细菌产生的β－内酰胺酶具有很高的抵抗性，下列临床常见革兰氏阳性、阴性需氧及厌氧致病菌对本品高度敏感。
需氧菌 厌氧菌
革兰氏阳性球菌 革兰氏阳性球菌
-葡萄球菌（包括凝固酶阳性、 -肠球菌
阴性和产青霉素酶的菌株） -粪链球菌
-A组乙型溶血性链球菌 -微需氧链球菌
-B组乙型溶血性链球菌
-肺炎链球菌 革兰氏阳性杆菌
-其它链球菌中D组链球菌 -产气荚膜梭状芽胞杆菌
革兰氏阴性球菌 -梭状芽胞杆菌
-淋病（奈瑟氏）球菌 -真杆菌
-脑膜炎（奈瑟氏）菌 -痤疮丙酸杆菌
革兰氏阴性杆菌 革兰氏阴性球菌
-大肠杆菌 -韦容氏球菌
-肺炎克雷白杆菌
-克雷白杆菌属 尚有下列革兰氏阴性菌
-奇异变形杆菌 -脆弱拟杆菌
-变形杆菌（吲哚阳性） -黑色素拟杆菌
普通变形杆菌 -类杆菌（包括青霉素敏感和
摩根变形杆菌 青霉素耐药菌株）
-流感（嗜血）杆菌 -梭杆菌
-粘质沙雷氏菌
-普鲁威登菌
-沙门氏杆菌及志贺氏菌
注射用头孢西丁钠对下列细菌敏感度视菌株需作药敏试验而定。
-不动杆菌属硝酸盐阴性杆菌 -粪产碱杆菌
-枸橼酸杆菌 -肠杆菌
注射用头孢西丁钠对绿脓杆菌、肠球菌大多数菌株，阴沟杆菌等耐药。
【药代动力学】
正常志愿者肌肉注射1g后，20-30分钟血药浓度达峰值为24μg/ml。静注1g后，5分钟血药浓度达峰值为110μg/ml,4小时后血药浓度低于1μg/ml。静注后本品半衰期为41-59分钟，肌注后本品半衰期为64.8分钟。6小时后约85%药物以原型经肾脏排泄，肌注本品1g后，尿药浓度可达3000μg/ml以上。
本品在体内分布广泛，给药后可迅速进入各种体液，包括胸水、腹水、胆汁，但脑脊液穿透率较低，蛋白结合率为80.7%。
注射用头孢西丁钠主要以原型从肾脏排泄，肾清除率包括肾小球滤过和肾小管排泄，给药后6小时相当于所给剂量85%经肾从尿液中排出，血浆消除半衰期为1小时。
【贮藏】密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。
【包装】西林瓶装，1瓶/盒或10瓶/盒。
【有效期】24个月。
【执行标准】中国药典2010年版二部
【批准文号】国药准字H20066968（1.0g），国药准字H20066969（2.0g）
【生产企业】
企业名称：浙江尖峰药业有限公司
生产地址：浙江省金华市工业园区宾虹路1756号
邮政编码：321016
电话号码：0579-82055562
传真号码：0579-82371787
网 址：http://www.zjjfyy.com.cn
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