搜索
克拉霉素胶囊
Product description
Product Details
核准日期：2007年5月21日
修改日期：2010年9月25日
尖峰
克拉霉素胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：克拉霉素胶囊
英文名称：Clarithromycin Capsules
汉语拼音：Kelameisu Jiaonang
【成 份】本品主要成份为克拉霉素，其化学名称为6-0-甲基红霉素。
化学结构式
分子式：C38H69NO13
分子量：747.96
【性 状】本品内容物为白色或类白色颗粒或结晶性粉末。
【适应症】适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：
1、鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。
2、下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。
3、皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。
4、急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。
5、也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。
【规 格】0.125g（12.5万单位）
【用法用量】成人口服，常用量一次250mg（2粒），每12小时l次；
重症感染者一次500mg（4粒），每l 2小时l次；
根据感染的严重程度应连续服用6～1 4日。
儿童口服，6个月以上的儿童按体重一次7.5mg／kg，每l2小时l次。或按以下方法给药：
体重8～1 1 kg，一次62.5mg（半粒），每l 2小时l次；
体重l 2～1 9kg，一次125mg（1粒），每l 2小时l次；
体重20～29kg，一次187.5mg（1.5粒），每l 2小时l次；
体重30～40kg，一次250mg（2粒），每l 2小时l次；
根据感染的严重程度应连续服用5～1 0日。
【不良反应】l、主要有口腔异昧（3％），腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应（2％～3％），头痛（2％），血清氨基转移酶短暂升高。
2、可以发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及Stevens—J。hns。n症。
3、偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。
4、曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。
【禁 忌】l、对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。
2、孕妇、哺乳期妇女禁用。
3、严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。
4、某些心脏病（包括心律失常、心动过缓、Q－T间期延长、缺血性心脏病，充血性心力衰竭等）患者禁用0
【注意事项】l、肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。
2、肾功能严重损害（肌酐清除率小于30ml／分钟）者，须作剂量调整，常用量为一次250mg（2粒），一日1次；重症感染者首剂500mg（4粒），以后一次250mg（2粒），一日2次。
3、本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。
4、与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的治疗。
5、本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。
6、血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用，同时本品及其代谢产物可进入母乳中，故孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。
【老年用药】老年人的耐受性与年轻人的相仿。
【药物相互作用】l、本品可轻度升高卡马西平的血药浓度，两者合用时需对后者作血药浓度监测。
2、本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响，一般不需要调整后者的剂量，但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。
3、与其他大环内酯类抗生素相似，本品会升高需要经过细胞色素P450系统代谢的药物的血清浓度（如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环胞素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛代他丁、他克莫司等）。
4、本品与HMG－COA还原酶抑制药（如洛伐他丁和辛伐他丁）合用，极少有横纹肌溶解的报道。
5、本品与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度，导致Q－T间期延长，心率失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致Q－T间期延长，但无任何临床症状。
6、大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度，导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。
7、本品与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高，应进行血药浓度监测。
8、HlV感染的成年人同时口服本品和齐多夫定时，本品会干扰后者的吸收使其稳态血浓度下降，应错开服用时间。
9、与利托那韦合用本品代谢会明显被抑制，故本品每天剂量大于lg时，不应与利托那韦合用。
1 0、与氟康唑合用会增加本品血浓度。
【药物过量】当服用大剂量的克拉霉素时，可能有胃肠不适。因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。
【药理毒理】l、药理：
本品为大环内酯类抗生素，对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用，对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。
本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似，但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗茵活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。
本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结，抑制蛋白合成而产生抑菌作用。
2、毒理：
本品除体外染色体畸变试验一次是弱阳性另一次是阴性结果外，其他体外致突变试验如沙门菌哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞DNA合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。
生育、生殖研究表明、雌性、雄性大鼠给用克拉霉素160mg／kg／日（以体表面积计，是人用最大推荐剂量的1.3倍），对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响。给予猴子口服克拉霉素150 mg／kg／日（以体表面积计，是人用最大推荐剂量的2.4倍），出现胚胎丧失。
动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。
【药代动力】口服后经胃肠道迅速吸收，生物利用度（F）为55％，食物可稍延缓吸收之起始，但不影响生物利用度，单剂口服400mg后2.7小时达血药峰浓度（Cmax）2.2mg／L；每l2小时口服250mg，在2～3天内达到稳态血浓度约为1mg／L，其代谢物（14－羟基克拉霉素）为0.6mg／L，每l2小时口服500mg，药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7～2.9mg／L，其代谢物为0.83～0.88mg／L．体内分布广泛，鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高，在血浆中，蛋白结合率为65％～75％。其主要代谢产物是具有大环内酯类活性作用的14－羟基克拉霉素。单剂给药后血消除半衰期（tl/2β）为4.4小时；每l2小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期（tl/2β）为3～4小时，其代谢物为5～6小时；每l2小时口服500mg后的原形药物的血消除半衰期（tl/2β）为4.5～4.8小时，其代谢物为6.9～8.7小时，经口服或静泳注入14c标记的克拉霉素，5日内自尿排出占剂量的36％，自大便排出占52％，低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿，但剂量增大时尿中排出量较多.
【贮 藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存（不超过20℃）。
【包 装】铝塑包装，每板1 2粒。
【有效期】1 8个月
【执行标准】《中国药典》2010年版二部
【批准文号】国药准字H20000180
【生产企业】
企业名称：浙江尖峰药业有限公司
地 址：浙江省金华市工业园区宾虹路1756号
邮政编码：321016
电话号码：（0579）82055615
传真号码：（0579）82371787
Copyright ©@ Zhejiang Jianfeng Pharmaceutical Co., Ltd. (浙)-非经营性-2018-0056 浙ICP备12028153号-1 Powered by www.300.cn